L'AFSSAPS, tuée par le Mediator, devient l'ANSM !

[BouffonVert72]

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Médicaments: «L’institution qu’était l’Afssaps est finie», selon Dominique Maraninchi

19.12.11 | 10h46 • Mis à jour le 19.12.11 | 11h51


Le patron de l'agence du médicament, Dominique Maraninchi, à Paris, en janvier 2007.AFP/CHRISTOPHE SIMON


Nommé à la tête de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), le 22 février, pour éteindre l'incendie allumé par le scandale du Mediator, le professeur Dominique Maraninchi a voulu instaurer des changements pour démontrer qu'il y avait une rupture avec la période précédente. Il a aussi essuyé quelques polémiques sur la nomination en interne d'une ancienne experte pour le laboratoire Servier ou sur la démission d'experts d'un groupe de travail sur les anti-infectieux.

Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, rejeté par le Sénat, devait être examiné en lecture définitive lundi 19 décembre dans la soirée par l'Assemblée nationale, dans l'état où elle l'avait adopté et sans possibilité d'amendement. L'occasion pour le directeur de la future Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de dresser un bilan de son action, près de dix mois après son arrivée.


Quel regard portez-vous sur les changements intervenus depuis votre arrivée à la tête de l'Afssaps?

Dominique Maraninchi : J'ai un regard positif. Il est possible de changer la posture de l'Agence. Nous agissons pour la sécurité des patients au nom de l'Etat et non pour la sécurité du commerce ou des produits. La claque reçue avec le Mediator posait la question: pourquoi a-t-on laissé sur le marché un médicament qui n'était pas bon? C'est parce qu'on ne l'avait pas assez regardé. Le travail moderne des agences de sécurité sanitaire n'est pas que d'enregistrer un produit, mais de se demander si le produit fait du bien au patient dans la vraie vie et de suivre le produit tout au long de sa vie.

Nous avons pu prendre de nombreuses décisions grâce à la mobilisation de l'expertise interne et publique: ainsi, grâce à l'assurance-maladie, nous avons obtenu rapidement des données imposant la suspension d'utilisation de l'antidiabétique Actos (pioglitazone), qui accroît le risque de cancer de la vessie.

Les réunions de commissions sont à présents filmées puis mises en ligne, les opinions contradictoires sont mentionnées, les ordres du jour sont publics. Le personnel a fait ce virage: il est très engagé, malgré la tension, et impatient de changements.

Le projet de loi du gouvernement relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé met l'accent sur la lutte contre les conflits d'intérêts. Qu'avez-vous déjà fait en pratique?

Nous avons adopté des règles déontologiques exigeantes: pas de conflits d'intérêts des experts avec l'industrie pharmaceutique. Il doit exister une barrière totale entre le régulateur et l'industrie. Aucun doute ne doit être permis.

Quand l'Agence prend une décision, elle prend en compte l'existence d'éventuels liens d'intérêts. Les experts remplissaient des déclarations d'intérêts, mais l'important est de se servir de ces déclarations pour s'assurer que la décision que prendra une commission ne soit pas entachée par le doute. Il pouvait encore arriver que certains participants ne sortent pas lors de la discussion sur un produit pour lequel existait un lien d'intérêt. Ce n'est plus acceptable.

Votre refus d'endosser comme une recommandation de l'Agence le rapport du groupe de travail sur les anti-infectieux en raison de l'existence de liens d'intérêts a provoqué la démission collective d'une bonne partie de ses membres, qui vous accusent d'avoir anticipé sur les règles que fixera la nouvelle loi…

Cette crispation des experts ne se produit pas par hasard, alors que nous traversons une période de transition. Il est sûr que les choses vont changer et se moderniser.
Ces experts voulaient démissionner dès le mois d'avril, estimant qu'ils étaient montrés du doigt ou traînés dans la boue. Ce groupe de travail comprend 40personnes: certains restent et sont très engagés pour répondre aux questions posées par l'Agence sur les produits évalués et sans liens d'intérêts.

En effet, s'il existe des conflits d'intérêts pour certains participants à une recommandation de l'Agence, la décision sera annulée, comme l'a montré la décision récente du Conseil d'Etat sur une recommandation de la Haute Autorité de santé sur le diabète. Nous appliquons les règles anciennes et nous nous préparons aux règles à venir.

L'argument "on ne trouve pas de bons experts sans aucun lien avec l'industrie pharmaceutique" est souvent utilisé contre les positions radicales sur les conflits d'intérêts. Aurez-vous du mal à trouver des experts externes dénués de tels liens?

Ce sera peut-être plus long mais nous y parviendrons en restant simples. Les experts qui touchent beaucoup d'argent de l'industrie pharmaceutique feront mieux de continuer à travailler pour elle. Les experts qui n'ont que des liens mineurs, voire dérisoires devraient y renoncer sans grande difficulté pendant la période où ils travailleraient comme experts externes pour l'Agence.

Les leaders américains payent à présent leur venue aux congrès de leur discipline sur les financements publics qu'ils reçoivent pour leur équipe. Il est donc nécessaire de donner aux experts travaillant pour l'Agence les moyens de faire plus de recherche publique indépendante, y compris pour présenter leurs travaux aux congrès importants.

Est-ce à dire que vous vous priverez du concours d'experts qui servent de référents à l'industrie pharmaceutique?

Non. Nous pouvons les auditionner, leur poser des questions précises sur un aspect d'un dossier, mais ils ne feront pas partie d'un groupe de travail qui aide à la prise de décision et ne participeront pas à la discussion générale. Nous pouvons auditionner les experts salariés d'un laboratoire pharmaceutique et nous leur posons régulièrement des questions auxquelles les firmes doivent répondre.

Il ne doit y avoir aucun doute sur l'indépendance des décisions de l'Agence et lorsqu'il existe un doute sur un médicament, il doit profiter au patient; c'est la feuille de route que m'a donnée le ministre pour l'Agence.

La désignation parmi les "préfigurateurs" des futures directions de l'Agence d'une cadre qui avait travaillé pour le laboratoire Servier a déclenché une polémique qui vous a amené à revenir sur cette nomination. Quelle leçon en avez-vous tirée?

Qu'on ne peut pas faire les choses à moitié. J'ai présenté le 14 décembre au conseil d'administration les règles de sélection pour les recrutements: la déontologie, la compétence, les capacités managériales. La déontologie impose qu'il n'y ait aucun lien d'intérêt, qu'il soit personnel ou familial. Je suis sûr que nous aurons des candidats qui répondront à nos appels d'offres qui seront publics.

Je ne veux pas jeter les candidats en pâture. Il est sain qu'il n'y ait aucun flou dans les règles de gestion de l'Agence. J'ai aussi indiqué que les deux conseillers scientifiques auprès de mon prédécesseur ne seraient plus en poste à l'issue de la fin de leur contrat.

L'Agence est-elle en état de bien fonctionner?

Oui. Mais nous devons rapidement renforcer l'expertise interne indépendante: le ministre et le législateur nous en ont donné les moyens et nous avons maintenant des règles claires de sélection. Nous avons déjà entrepris la réévaluation de la pharmacopée d'avant 2005. En 2012, le rapport bénéfice/risque de centaines de médicaments sera ainsi analysé. Nous allons embaucher une équipe consacrée au soutien de cette tâche. Nous utilisons un algorithme pour repérer, parmi les 5 000 médicaments autorisés, les classes présentant des risques justifiant un examen en priorité.

La crise que nous traversons actuellement est une crise institutionnelle et non plus une crise morale ou de sécurité sanitaire, comme au moment où le scandale du Mediator a éclaté. L'institution qu'était l'Afssaps est finie et celle à venir n'est pas encore complètement installée. C'est naturellement source de tensions internes, mais il nous fallait répondre en priorité à ce que l'on attend de nous, comme avec l'alerte générale que nous avons lancée à propos des implants mammaires de la marque PIP.

Propos recueillis par Paul Benkimoun et Laetitia Clavreul

Article paru dans l'édition du 20.12.11

[BouffonVert72]

http://www.20minutes.fr/societe/845280-parlement-apprete-adopter-reforme-controle-medicaments

Le Parlement s'apprête à adopter la réforme du contrôle des médicaments


Créé le 19/12/2011 à 16h31 -- Mis à jour le 19/12/2011 à 21h00

SANTE - Contestée après le scandale du Médiator, l'Afssaps va laisser place à une nouvelle agence aux pouvoirs accrus...


Le Parlement devait adopter définitivement ce lundi soir la réforme du contrôle des médicaments, destinée à empêcher la réédition d'un scandale comme celui du Mediator, et dont l'examen, commencé dans un climat assez consensuel, s'est terminé en bras de fer entre députés et sénateurs.

L'Assemblée nationale, qui a le dernier mot face au Sénat, devait approuver, lors d'un ultime vote, ce projet de loi présenté par le ministre de la Santé, Xavier Bertrand.

«L'institution qu'était l'Afssaps est finie»


Aux termes de ce texte, les responsables et experts d'autorités sanitaires devront déposer, et actualiser, une déclaration publique d'intérêts, notant leurs liens avec l'industrie pharmaceutique dans les cinq dernières années.

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), très critiquée pour sa passivité face aux laboratoires Servier dans l'affaire du Mediator, est remplacée par une Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), aux pouvoirs accrus.

Dans un entretien au Monde, le directeur général de l'Agence, Dominique Maraninchi, souligne que «l'institution qu'était l'Afssaps est finie et celle à venir n'est pas encore complètement installée», expliquant ainsi les difficultés que rencontre actuellement sa mise en place.

Essais comparatifs


L'Agence pourra demander à l'industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour montrer l'amélioration d'un nouveau produit par rapport à un médicament existant.

En raison de la réglementation européenne, ces essais ne pourront cependant pas être imposés au laboratoire pour l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Ils seront en revanche obligatoires, lorsqu'ils seront techniquement possibles, pour que le produit soit remboursé par la Sécurité sociale. Un professionnel de santé qui alerterait les autorités sanitaires de la nocivité d'un médicament sera protégé de toute sanction ou discrimination, en particulier de la part de son employeur.

Sauf pour certains médicaments, les visiteurs médicaux présentant de nouveaux produits à l'hôpital devront le faire devant un groupe de médecins, et non plus en face à face avec un seul praticien.

La quasi-totalité des amendements du Sénat supprimés


L'adoption du projet en première lecture par les députés, début octobre, avait fait l'objet d'un relatif accord entre le gouvernement et les socialistes, qui s'étaient abstenus après avoir vu plusieurs de leurs amendements pris en compte, notamment sur la création d'un portail public de données sur les maladies et leurs traitements. Xavier Bertrand avait même rendu hommage en séance au député PS Gérard Bapt, cardiologue de profession, ainsi qu'à deux autres médecins, Irène Frachon et Georges Chiche, pour leur dénonciation des effets nocifs du Mediator, qui serait responsable de 500 à 2.000 décès.

Mais ce consensus a commencé à se fissurer un mois plus tard lorsque le Sénat, à majorité de gauche, a durci le texte sur plusieurs points, interdisant tout lien d'intérêts aux dirigeants d'autorités sanitaires et permettant aux victimes de médicaments nocifs de mener en justice des actions de groupe.

L'Assemblée, réexaminant le texte fin novembre et jugeant notamment que l'action de groupe méritait un débat plus large, au-delà du domaine de la santé, a supprimé la quasi-totalité des amendements du Sénat qui, à son tour, mardi dernier, a refusé d'examiner de nouveau le projet.

Le député UMP Arnaud Robinet, rapporteur du projet, déplore n'avoir «pas pu établir un dialogue constructif» avec le Sénat, tandis que la Verte Anny Poursinoff regrette que «la politique politicienne et l'intérêt des industriels aient pris le dessus sur l'intérêt des citoyens».

[verié2]

La presse d'aujourd'hui révèle que l'un des éminents membres de l'Afssaps était aussi... consultant des labos Servier qui l'ont rémunéré 1,5 million d'euros.

Cette affaire, après celle de l'amiante, nous montre une fois de plus que nous devons accueillir avec la plus extrême prudence les déclarations et les "études" des "experts" des grandes institutions officielles que ce soit à propos des médicaments, du nucléaire ou des risques présentés par les antennes de téléphonie mobile.

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